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Em resposta ao STF, Anvisa diz que dá tratamento ‘imparcial’ a vacinas

12 de novembro 2020 Paulo Araripe Jr.

Em documento, agência evita dar detalhes sobre interrupção dos testes da Coronavac, mas diz ter atuado de forma ‘isonômica’ em casos recentes

Em resposta a um pedido de explicações feito pelo STF (Supremo Tribunal Federal), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) evitou dar detalhes específicos sobre a suspensão dos testes da vacina Coronavac, mas disse agir de forma “isonômica” e “imparcial” na avaliação de todas as imunizações contra a Covid-19.

No documento, a Anvisa lembra que, além da vacina em desenvolvimento pela empresa chinesa Sinovac e pelo Butantan, outras duas tiveram testes suspensos temporariamente: caso das vacinas da Astrazeneca e da Janssen, braço da Johnson & Johnson.

Em todos os casos, diz a Anvisa, os testes foram retomados “depois de posicionamento favorável dos respectivos comitês internacionais de monitoramento de segurança”.

“Para todas as vacinas citadas os protocolos internacionais e o regulamento em vigor na Anvisa tiveram seu rito fielmente observado de forma isonômica, imparcial e especialmente os preceitos de confidencialidade”, informou a agência.

O ministro deu então prazo de 48h para que a agência enviasse explicações sobre os critérios utilizados para proceder os estudos da Coronavac. No mesmo documento, solicitou ainda uma atualização sobre o estágio de todas as vacinas contra a Covid em testes no país.

Atualmente, o magistrado é o relator de duas ações em curso no STF que tratam de vacinas. Em uma, a da Rede Sustentabilidade, a sigla quer que a corte obrigue Bolsonaro a apresentar um plano de aquisição de vacinas que contemple todas as alternativas viáveis.

Na outra, os partidos PCdoB, PSOL, PT, PSB, Cidadania e PR requerem ao tribunal que o Executivo seja obrigado a adotar todos os procedimentos administrativos indispensáveis para a compra da vacina contra a Covid-19.

Os testes da vacina Coronavac haviam sido suspensos na segunda (9) após a agência informar que havia recebido a notificação de um evento adverso grave em um voluntário. Segundo a agência, o objetivo era verificar dados de segurança e risco/benefício.

De acordo com o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, a morte de um voluntário não teve relação com a vacina. A principal suspeita dos investigadores ouvidos é a de que a pessoa, um químico de 32 anos, tenha cometido suicídio ou tido uma overdose.

Nesta quarta (11), a Anvisa autorizou a retomada dos testes. Já no fim da tarde, enviou a resposta ao STF.

Sem entrar em detalhes sobre o caso específico da suspensão dos testes da Coronavac, a agência diz que, “durante a condução de ensaios clínicos (…), é possível a ocorrência de eventos adversos que ensejem dos investigadores, dos patrocinadores e da Anvisa a adoção de medidas imediatas para proteger os participantes do ensaio clínico contra qualquer risco iminente”.

Neste caso, diz, cabe à empresa ou a um comitê internacional independente informar sobre a ocorrência. O comitê também tem a função, segundo a agência, de “recomendar ao patrocinador se um estudo deve ser continuado, modificado ou interrompido”.

Ainda no documento, a agência explica etapas para aprovação de testes clínicos e diz que “trabalha para garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações.”

Atualmente, há quatro testes de vacinas aprovados no Brasil. Segundo a Anvisa, porém, “não é possível afirmar que uma das quatro vacinas esteja em estágio mais avançado, pois todas estão na mesma fase, avaliando parâmetros semelhantes de segurança e eficácia”.

Autor: Natália Cancian e Matheus Teixeira
Referência: Folha de São Paulo