Em função da publicação da minha recente trilogia sobre combate às fraudes, várias pessoas — inclusive amigos como Márcio Coriolano e Cesar Abicalaffe — me chamaram a atenção para a necessidade de revisitar um tema que eu, confesso, já havia deixado em segundo plano: o conjunto de medidas de enfrentamento às fraudes em OPME que começou a ser desenhado a partir de 2015, tanto no âmbito do Legislativo quanto por diferentes órgãos do Poder Executivo, com destaque para a ANS e a ANVISA. A provocação foi oportuna: o debate ressurgiu com força, mas a memória institucional nem sempre acompanha o ritmo das crises. Por isso, resolvi fazer o “dever de casa” e registrar minha avaliação — sem pretensão de encerrar o assunto, mas com a responsabilidade de organizar o que se sabe — oferecendo minha opinião com base nas (poucas) evidências públicas disponíveis e na leitura crítica do que foi proposto, do que avançou e do que permaneceu pelo caminho.

O debate sobre fraudes em órteses, próteses e materiais especiais (OPME) ganhou centralidade no Brasil a partir de 2015, quando denúncias amplamente divulgadas pela imprensa — rotuladas como “máfia das próteses” — expuseram de forma crua um conjunto de distorções estruturais no mercado de dispositivos médicos implantáveis. O que veio à tona não foi apenas a ocorrência episódica de irregularidades, mas um arranjo sistêmico marcado por assimetria de informação, opacidade de preços, incentivos econômicos desalinhados, fragilidade de rastreabilidade e captura do processo decisório clínico. A reação institucional do Estado brasileiro, materializada na criação do Grupo de Trabalho Interministerial sobre OPME e, posteriormente, do Grupo de Trabalho Externo coordenado por ANS e ANVISA, representou uma tentativa ambiciosa de enfrentar esse problema de maneira estrutural, indo além da repressão pontual e propondo uma reconfiguração dos fundamentos regulatórios do setor.

O diagnóstico formulado pelo grupo de trabalho foi particularmente preciso ao identificar que as fraudes em OPME não poderiam ser compreendidas apenas como desvios individuais ou falhas éticas isoladas. Tratava-se de um mercado em rápida expansão, com enorme diversidade tecnológica, alto valor unitário por item e baixa comparabilidade entre produtos, no qual a informação técnica circulava de forma fragmentada entre fabricantes, distribuidores, médicos, hospitais, operadoras e pacientes. Nesse contexto, práticas como a multiplicação artificial de nomes comerciais para produtos funcionalmente equivalentes, a vinculação indevida entre marca e ato médico, o pagamento de comissões para indução de prescrição e a cobrança por dispositivos não utilizados tornaram-se não apenas possíveis, mas economicamente racionais para determinados agentes. O relatório reconheceu, com clareza incomum, que combater esse padrão exigiria atacar seus determinantes estruturais e não apenas seus sintomas mais visíveis.

A resposta proposta organizou-se em torno de cinco grandes eixos: regulação sanitária, regulação econômica, regulação do uso, gestão e controle sistêmico, e proibições e penalidades. No campo sanitário, o relatório defendeu a criação de um Registro Nacional de Implantes apoiado em uma nomenclatura internacional padronizada, a Global Medical Device Nomenclature (GMDN). A aposta na padronização não era trivial: ao definir de forma objetiva “que tipo de dispositivo é” cada implante, independentemente de marca ou fabricante, a GMDN permitiria reduzir a opacidade informacional que sustentava fraudes e sobrepreços, viabilizando comparações técnicas, econômicas e clínicas mais robustas. Mais do que um detalhe técnico, a padronização foi concebida como o alicerce de todo o edifício regulatório, pois sem linguagem comum não há rastreabilidade, monitoramento econômico nem auditoria efetiva.

Esse esforço de organização da informação estava intimamente ligado à segurança do paciente e à vigilância pós-mercado. Ao permitir a identificação rápida de dispositivos equivalentes, a nomenclatura padronizada facilitaria alertas sanitários, recalls e o acompanhamento de eventos adversos, reduzindo riscos assistenciais. Além disso, o relatório antecipou uma agenda que só se materializaria anos depois: a integração entre nomenclatura padronizada e Identificação Única de Dispositivos (UDI). Enquanto o UDI permite identificar cada item específico — com dados de fabricante, lote e número de série —, a GMDN define sua categoria funcional. Juntos, esses instrumentos formam a base técnica para uma rastreabilidade completa, condição necessária tanto para a segurança do paciente quanto para a prevenção de fraudes.

No eixo da regulação econômica, o grupo avançou de forma ainda mais ousada. Reconhecendo que a disparidade entre preços praticados no Brasil e no mercado internacional era estrutural, o relatório propôs a adoção de Preços de Referência Externos para dispositivos implantáveis, ancorando o mercado doméstico em parâmetros internacionais verificáveis. A ideia não era impor tabelamentos arbitrários, mas criar limites econômicos racionais que reduzissem o espaço para sobrepreços artificiais e práticas oportunistas, preservando incentivos à inovação e à qualidade tecnológica. Para isso, seria indispensável a criação de uma base nacional de preços transacionais reais, capaz de identificar outliers, subsidiar auditorias e apoiar decisões regulatórias. Essa proposta foi acompanhada de recomendações para flexibilizar importações e estimular a produção nacional de forma alinhada a padrões internacionais, compondo uma estratégia integrada de concorrência, transparência e sustentabilidade econômica.

No campo da regulação do uso, o relatório deslocou deliberadamente o foco do pós-fato para o pré-fato. Reconheceu-se que grande parte das distorções nasce no momento da indicação clínica, da autorização e da decisão de compra, muito antes do faturamento. Daí a proposta de um Manual de Boas Práticas para aquisição e uso de OPME, com critérios técnicos mínimos, segregação de funções, diretrizes de equivalência funcional e orientações claras de documentação e rastreabilidade. Mais importante ainda, o relatório defendeu a superação dos chamados “protocolos indicativos” — meras recomendações clínicas sem força vinculante — em favor de regras de autorização baseadas em critérios objetivos, capazes de negar ou redirecionar solicitações inconsistentes. A capacitação contínua de médicos, gestores, auditores e reguladores foi vista como elemento essencial dessa estratégia, não apenas para difundir normas, mas para promover uma mudança cultural que reduzisse a tolerância institucional a práticas inadequadas.

A dimensão sistêmica da agenda aparece com força no eixo de gestão e controle. O relatório reconheceu que nenhuma política de integridade em OPME seria sustentável sem mecanismos de transparência, controle social e coordenação federativa. A recomendação de envio sistemático da Carta SUS a pacientes submetidos a procedimentos com implantes buscava transformar o usuário em elo ativo de verificação, capaz de sinalizar inconsistências entre o cuidado recebido e o que foi registrado e pago. Paralelamente, propôs-se o fortalecimento de auditorias analíticas baseadas em dados, capazes de identificar padrões anômalos de uso, conluio e variações injustificadas entre prestadores. A criação de um grupo permanente na Comissão Intergestores Tripartite visava dar continuidade à agenda, reconhecendo que a fragmentação federativa do SUS é um dos principais obstáculos à implementação de políticas complexas.

O eixo de proibições e penalidades talvez seja o mais sensível e, paradoxalmente, o mais revelador. O relatório, em consonância com a CPI das Próteses, foi explícito ao afirmar que nenhuma estratégia de prevenção seria efetiva sem um arcabouço jurídico claro e dissuasório. Tipificar condutas, eliminar zonas cinzentas, harmonizar penalidades administrativas, civis e penais e reduzir assimetrias entre os regimes público e privado eram condições indispensáveis para alterar o cálculo econômico das condutas ilícitas. Ao mesmo tempo, o documento reconhecia que a aplicação dessas penalidades dependia diretamente das demais medidas propostas: sem rastreabilidade, dados estruturados e monitoramento econômico, a responsabilização se tornaria frágil e episódica.

Uma década depois, o balanço é ambivalente. O grupo de trabalho efetivamente produziu entregas relevantes no que estava ao seu alcance imediato: avançou na compatibilização da TUSS com a nomenclatura sanitária baseada na GMDN, realizou uma pesquisa exploratória de preços que evidenciou a dispersão extrema no mercado de OPME e contribuiu para o desenho conceitual de sistemas de informação voltados ao monitoramento econômico e sanitário. Essas entregas não foram triviais: organizar a informação e produzir evidência econômica eram pré-condições para qualquer reforma estrutural. No entanto, sua efetividade dependia de continuidade institucional e decisões políticas que extrapolavam o mandato do grupo.

Ao longo dos anos seguintes, alguns avanços importantes ocorreram, mas de forma fragmentada. A implantação do arcabouço do UDI, formalizada pela RDC nº 591/2021, alinhou o Brasil às melhores práticas internacionais de rastreabilidade e criou um enorme potencial para o combate a fraudes e para a vigilância pós-mercado. Estudos de variação de preços aumentaram a transparência de um mercado historicamente opaco, e o Manual de Boas Práticas foi publicado. Contudo, esses avanços não se integraram plenamente em um sistema coerente: o UDI ainda não está incorporado de forma sistemática ao ponto de uso, ao faturamento e às auditorias; não existe um Registro Nacional de Implantes interoperável; a base nacional de preços transacionais segue inexistente; e as regras de autorização e penalização continuam vulneráveis à captura.

A consequência direta dessa implementação fragmentada é a dificuldade de mensurar resultados. Não há indicador nacional consolidado que permita afirmar quantas fraudes em OPME foram evitadas ou qual o impacto financeiro agregado das medidas adotadas. O que existe são proxies imperfeitas: estimativas gerais de fraude e desperdício na saúde suplementar, dispersões persistentes de preços e a continuidade de operações policiais e investigações. Estudos recentes indicam que fraudes e desperdícios seguem representando uma parcela relevante dos gastos em saúde, sugerindo que os problemas estruturais identificados em 2015 não foram superados. O efeito das medidas parece assimétrico: algumas práticas mais grosseiras podem ter sido desestimuladas, mas, na ausência de sistemas integrados de dados, é plausível que outras tenham simplesmente se adaptado a um ambiente regulatório ligeiramente mais sofisticado.

O legado mais importante do relatório talvez não esteja no que foi implementado, mas na clareza do projeto que deixou desenhado. A agenda futura não exige novas ideias disruptivas, mas a conclusão coerente de um desenho já conhecido: integrar plenamente o UDI aos fluxos reais de cuidado e pagamento; criar um Registro Nacional de Implantes que conecte dispositivo, paciente, procedimento e desfechos; instituir um monitoramento econômico com consequências reais; fortalecer uma governança interinstitucional permanente; e enfrentar de forma direta os conflitos de interesse na cadeia de OPME. Somente com esse fechamento de ciclo será possível transformar avanços normativos e tecnológicos em reduções mensuráveis e sustentáveis de fraudes, desperdícios e riscos à segurança do paciente.

Referência: LinKedin